Hvad er SPC (Supplerende beskyttelsescertifikater)?

Det er muligt at få en forlænget patentbeskyttelse på lægemidler til mennesker og dyr samt plantebeskyttelsesmidler. En sådan forlængelse kaldes supplerende beskyttelsescertifikater (Supplementary Protection Certificate (SPC)).

Producenter af lægemidler og plantebeskyttelsesmidler skal opnå en markedsføringstilladelse af de nationale myndigheder for at produktet kan komme på markedet i det pågældende land. Det kan tage adskillige år at opnå den nødvendige markedsføringstilladelse, da producenten skal bevise at produktet ikke er skadeligt i forskellige miljøer, bivirkningerne er minimale samt produktet har den ønskede effekt. Idet processen omkring markedsføringstilladelsen kan være meget lang, opstår der en risiko for at når producenten endelig har produktet på markedet er patentløbetiden (20 år) næsten udløbet. Derfor valgte man i EU i 1992 og 1996 at udstede to forordninger om indførelse af supplerende beskyttelsescertifikater for lægemidler og plantebeskyttelsesmidler, kaldet SPC-forordningerne, for at producenter af plantebeskyttelsesmidler samt lægemidler stadig har incitament til at udvikle nye produkter. Et SPC kan makimalt løbe i 5 år og starter umiddelbart efter patentløbetiden (20 år) er udløbet.

Kriterierne for at få udstedt SPC på et dansk patent eller et europæisk patent med virkning i Danmark (ens regler i hele EU), som omhandler et lægemiddel eller et plantebeskyttelsesmiddel er, at patentet omfatter et produkt i form af et aktivt stof eller en sammensætning af aktive stoffer og følgende betingelser skal være opfyldte på ansøgningstidspunktet

  • Produktet er beskyttet af et patent, som er i kraft i Danmark. Patentet kan enten være et produktpatent, et patent på en fremgangsmåde til fremstilling af produktet, eller et patent på anvendelsen af et produkt.
  • Der er udstedt en, med virkning i Danmark, gyldig markedsføringstilladelse af produktet som lægemiddel/plantebeskyttelsesmiddel.
  • Der er i Danmark ikke tidligere udstedt SPC for produktet.
  • Den under b) nævnte tilladelse er den første tilladelse til markedsføring af produktet som lægemiddel/plantebeskyttelsesmiddel i Danmark.
  • Der er en ansøgningsfrist på 6 mdr. efter den første markedsføringstilladelse, som ligger til grund for ansøgningen.
  • Beskyttelsen under et SPC er den samme som ved patentbeskyttelse.



Europæisk enhedspatent

I dag er det de nationale patentmyndigheder som udsteder SPC på lægemidler og plantebeskyttelsesmidler. Det er først muligt at søge om SPC i det pågældende land, når producenten har opnået en markedsføringstilladelse.

I EU kommissionen er man stadig i gang med at diskutere mulige løsninger på SPC ordningen og enhedspatentet. Umiddelbart ser første mulige løsning ud til, at patenthaver kan ansøge om SPC i hvert af de nationale stater, til den respektive nationale myndighed, baseret på enhedspatentet. Dog er kommissionen ved at vurdere, hvorledes man kan lave et enheds-SPC. Et af problematikkerne ved et enheds-SPC er at det ville være umuligt for en producent at få markedsføringstilladelser i hele EU på samme tid og det ville derfor ikke være muligt at søge. En anden problematik er også, hvilken myndighed som skal vurdere, godkende samt udstede et enheds-SPC i stedet for de enkelte nationale staters myndigheder.

Det bliver patent domstolen, som skal varetage retssager mht. krænkelsessager ved SPC samt hvis et SPC skal erklæres ugyldigt.